Tip:
Highlight text to annotate it
X
食品安全応用栄養センター 食品飼料安全性ビデオ
動物飼料安全性
FDA獣医センター エリック・ネルソン
こんにちは 私は獣医センター 遵守部門課長の
エリック・ネルソンです
米国では食品医薬品局が
動物や人間の安全を確保する為
食品の規制をする 主な役目を果たしています
FDAのプログラムは米国内の
動物飼料や家畜生産業の
展開に沿って 進化してきました
FDAの初期の動物飼料規定の
一つは飼料での薬品使用の 安全性を確認する事でした
その結果 生まれたのが 優良製造規範規定でした
その後 飼料中の サルモネラの問題
真菌毒素による汚染
そして 最近ではBSEの問題に 対処する規定ができました
この数年の間に
CVMとFDAは飼料の安全性に 関して より戦略的になりました
CVMは動物飼料安全性制度 イニシアチブを通じて
飼料の規制計画全体を見直す プログラムを導入しました
メラミン汚染危機や その他 食品に起因した人間の
健康問題が発生した後
行政と議会は食品や 飼料の安全性に
より強調を計り
FDAが取り扱う プログラムを増やしました
その沿革は次の通りです
米国ではFDAが 連邦食品医薬品化粧品法から
食品と動物飼料を規制する
権限のほとんどを得ています
同法のセクション201では
「『食品』とは 人間やその他の動物が
飲食に使う品物 および
そのような品物の成分として 使用される品物」とあります
従って法律では 食品の定義として
動物用飼料や ペットフードを含んでおり
FDAに食品や飼料の 規制をする権限を与えるのです
FDA内で 動物飼料や
ペットフードの 安全性に関する規制活動は
主に獣医センターで 取り扱っています
FDAやCVMがこれまでに 開発した 動物飼料やペットフードの
規制システムの大半は
判別されている 特定な有害性に
対応するプログラムや ポリシーから成り立っています
例えば CVMは優良製造規範を
開発し 薬用飼料の安全性を
確保する為の仕組みとしました
また FDA/CVMは米国内で
狂牛病が発生したり
広がる事を防ぐ為の
規制を開発しました
飼料汚染のあった地域では 飼料材料に含まれる
真菌毒素を制限するポリシーを CVMに設定しています
それに加えて CVMは飼料や 飼料材料の真菌毒素に関する
問題点に対処する為の活動 及び ガイダンスレベルを設定しました
全体的に米国の飼料安全性 制度はうまくいっていますが
その課題は意外な所から 発生しています
飼料材料に含まれる ダイオキシンやメラミンなどです
意外な課題が発生したことや
さらに判別されていた 弱点があったことから
動物飼料やペットフード 規制制度においてFDAは
2003年に動物飼料安全制度 イニシアチブを設立しました
このイニシアチブのゴールは FDAに動物飼料安全性の
より広範囲な見解を 提供することで
動物飼料安全制度を 特定な識別済みの問題に
焦点をあてず 包括的で リスクベースにしたのです
2007年に発生した メラミン汚染問題は
動物飼料やペットフードを含め 国際的な食品通商の
性質を明るみに出し
食品や飼料での 危険性に対処するポリシーの
必要性を浮き出したのです
この危機は大量の食品や
飼料の原材料が国際的に
取引されていることと
食品連鎖を通じて
広範囲に流通されているという
事実を浮き出しました
例えば メラミン汚染の発見は
6000万食のペットフードの
100社によるリコール
8州の養豚場
30件のブロイラ養鶏場
および 8件の畜産養鶏場での
飼料汚染という
結果をもたらしました
食品及び 飼料安全保護の
必要性の認識が 高まった事から
米国議会は2007年に FDAが ペットフードや動物飼料の
安全性を維持する仕組みを 与える法律を制定しました
この新たな仕組みは
原材料の基準規定や定義付け
ペットフードの早期警告制度
および 消費者やメーカーが
動物用も含め食品に関わる 安全性の問題を通報できる
安全性報告ポータルなどに
応用されます
また この危機は 米国の規制担当者に
食品安全管理の 見直しをもたらしました
AFSSの傘下で 行われている 活動とは輸入飼料材料での
メラミン汚染発見による 危機に対応して
米国が開発した新たな
食品安全法 プログラムおよび
ポリシーなどのことです
動物飼料とは家畜飼料ペットフード 外来動物ダイエットで
FD&C法は 粗悪または 不当表示のある品物が
州間で流通される事を禁じます
粗悪飼料品とは
欠陥製品または 不適切に 生産されたものです
それは不安全で未承認
汚れたり 腐ったり 腐敗し
不衛生な環境で 生産された品物を指します
不当表示とは偽りの情報を 表示するラベルや
誤解しやすい情報のある ラベルを指します
例えば ある製品が優良な
栄養源であると表記しながら
実際 その製品には 動物の 必要な栄養分がほとんど含まれない
場合などです
また ラベルに義務づけの 情報が表示されてない場合も
不当表示とされます
例えば ある飼料製品に 乳牛に毒性のある物質が
含まれているのに ラベルには
乳牛にその製品を与える事の 警告が表示されていない場合
その製品は不当表示とされます
ラベル表示とは 製品の容器に ついているものだけではなく
広告 販売場所で表示する情報
インターネットでの 情報も含まれます
動物飼料を含めて食品は
市場販売前にFDA承認を 受ける必要がありません
ポテトチップ シリアル スープ ペットフードなどです
ただし 動物飼料の場合
飼料に使われる要素は 市場で
販売される前に飼料使用が 受け入れられるべきです
ですから 飼料用の新材料は 承認を受けなければなりません
米国内で販売される 製品が安全で
用途にあっている事を 保証するのは
メーカーの責任です
FD&C法の下では飼料の 要素とは 食品添加物
一般的に安全とされる添加物 または GRAS 動物用飼料での
使用で適切とされる薬品や
着色剤を含みます
動物飼料に使用する 食品添加物に関しては
添加物の安全性を見直す為に
必要なデータを提供するのは 各社に依存しています
そのデータは 食品添加物 申請書として作成されます
その申請書に含まれる内容には
動物 人間 及び環境への 安全性を検討するデータ 及び
その添加物が 申請者の断言する 内容を達成する情報などが
含まれています
FDAが そのデータを見直します
食品添加物の承認がされると
その物質の承認が 記述する連邦規制コードに
規定が発表されます
安全な食品添加物は法律では
規定が確立された物質であると 定義づけられています
安全な食品添加物として 承認されている物質は
広範囲な機能をカバーします
栄養分 栄養保護 および
抗菌性作用などです
それは意図とする目的において 承認されるものです
GRAS物質は その意図された 使途においてのみです
物質は一般的に特定意図の 使途において安全と
認識され その使途を支える 範囲で使用されるべきです
ある意図で GRASとして 承認された物質は必ずしも
他の目的では GRASとされません
GRAS物質は安全性の証拠を 有していなければなりません
科学的証拠の量と質が
食品添加物の申請の 承認に義務づけられるものと
本質的には 同様なものです
さらに安全性の証拠は 資格ある専門家が一般的に
知りえた上 受け入れられる ものでなければなりません
あるいは GRAS判断は 1958年以前から
食品で一般的に使用されてきた 経験に基づいて
下される事もあります
GRAS物質は意図上の使途では 承認済みの食品添加物と
安全性は変わりません
承認済み食品添加物と GRAS物質の違いは
GRAS承認は一般的な 知識に基づいて
行われると言う点です
GRAS物質の安全性に関して
各社が独自に判断を下し
その内容をFDAが 検討すべく 提出します
FDAは提出された通知内容が
GRAS判断に充分な 根拠を提供するものかどうかを
検討するのです
もしくは 通知内容または FDAにある情報がその製品が
GRASであるかどうかの 疑問点を判断します
その認識行程が どんなものであれ
意図される使途が 決定要素です
薬品は その安全性 効力 その他の基準を FDA/CVMが
検討し 特定の動物用に 意図された使途に対して
承認されて 初めて 添加されます
FDAの動物用薬品の承認行程に 関する より詳しい情報は
このスライドに記載されている ウエブサイトでご覧下さい
着色料の承認は 提出された
申請の一定の面で 私達と相談をしている
食品安全応用栄養センターが 取り扱っています
飼料の要素が承認される 行程の話題から
いかに販売されているかの 話題に移りましょう
これは飼料材料業界では 関心の種となっています
食品添加物がCFRに 承認済みとして発表されると
その規制で 設定される基準が
全て満たされれば 誰でも その添加物を製造できます
特許違反に関する論争は FDAでは取り扱っていません
一社が検討行程を終えると そのマーケティング担当者が
その製品のコピーを
考え始めます
薬品的な効果を 主張するかもしれませんが
それは 法律上禁止されています
FD&C法では 薬品とは 病気を治癒 予防 緩和
治療する物質 または身体の
構造 または機能を変える為に
使われる食品以外の物質と 定義づけられています
不適切な効能には 例えば
動物的生産力の向上
成長促進や飼料の能率増加
構造または 機能上の効果が含まれます
2011年1月に食品衛生 現代化法が制定されました
CVMは この新しい法律の導入に 大きな役割を果たしており
私達も強く支持しています
この立法は 歴史的なものであり
食品安全制度において 新たな予防体制を
要求するものです
また 広範囲な予防命令と 執行責任を含めます
メーカーが 自らリコールしない 製品を強制リコールするなど
FDAに新たな手段を与える他
記録へのアクセスのしやすさ
法律に違反する可能性のある 製品を行政的に拘留する
より柔軟な基準 また 深刻な健康上の悪影響や
死の原因となる可能性を 有する食品が
生産されていると 判断された施設の登録を
一時停止するなどの
能力などが設定されました
FDAは 国産及び輸入食品を
追従する能力を強化する制度を
確立する様 義務づけられています
また 輸入上の見落としを 防ぐ 新制度も整えます
輸入業者は 取引をする 外国サプライヤーが
しっかりと 予防コントロールをしている事を
確認する責任があります
FDAは外国の食品施設が 米国の義務づけに
順じていることを認定するため 第三者団体に依存できます
ありがとうございました �