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食品安全応用栄養センター 食品飼料安全性ビデオ
低酸性缶詰食品(LACF)
酸化食品規定と義務づけ
私は スーザン・ブレカーです
食品安全応用栄養センターの
食品加工評価チームの リーダーをしています
こちらは ロビン・ジョーンズ 遵守事務所の役員です
このビデオでは 低酸性 及び 酸化した
貯蔵性のある 缶詰食品に関する
LACFと言う規定について お話しします
LACF規定では これらの食品メーカーが
FDAに その施設を登録し
計画の食品加工手順の届出を 義務づけています
このビデオでは その遵守の仕方を 詳しく お話ししていきます
まず 定義づけから始めましょう
まず 低酸性缶詰食品の定義は 終了均衡pH値が 4.6以上で
水分活性値が 0.85以上
熱加工され 密閉容器入りの 食品とされています
低酸性缶詰食品の定義は 連邦規定の規範 または
CFR-21 CFR-113.3を ご覧下さい
情報を見つけやすい様 スライド上でCFRの
参照内容を記載しています
酸化食品とは 製品のpHを下げる為に
酸 または 酸性食品が加えられた 低酸性食品のことです
それにより 終了均衡pH値が 4.6以下でなる様にする為です
また 水分活性値は0.85以上です
低酸性食品が酸化されても 酸性食品には なりません
そのまま 酸化食品に留まります
これは製品を つめ直す際に 考慮の対象となります
酸化製品の 詰め直し業者と 酸化作業の業者は
届出の必要が あるかも知れません
酸化食品に関する定義は 21-CFR-114.3にあります
この規定から 除外される 食品の例は酸性食品で
水分活性値が 0.85以下の食品 ピーナッツバター
オリーブなど 天然発酵食品
冷凍食品 炭酸飲料などを含み 流通チェーンの全課程で
常に冷蔵されている食品
3%以上の生肉 赤肉 または 生の鶏肉を
含む食品 または フォーミュラに
2%以上の調理済み肉 赤肉
調理済みの鶏肉を含む 食品などがあります
肉鶏 肉製品は米国農務省
USDAの管轄下にあります
これらの規定を見直す際
その展開を巡る 公共衛生問題を 知っておくことが役立ちます
1970年代初期に
密閉容器入りの商業用に 調理された低酸性食品の
不十分な熱加工が原因で 生死を脅かす
ボツリヌス中毒が 何件か発生したのです
これが 緊急許可統制である 21-CFR-108と 21-CFR-113の
密閉容器入り 熱加工済み 低酸性食品 または
LACFと呼ばれる 規定の確立につながりました
1970年代後半 これらの規定が確立した後も
酸化食品において また数件 ボツリヌス中毒が発生しました
そこで1979年に 酸化食品を 対象とする別の規定
21-CFR-114と酸化添加の
21-CFR-108.25が 制定されました
LACFや酸化食品に 特定な 3つの規定があります
108は施設登録や 手順届出の義務づけがでており
LACFの113と 酸化食品規定である114です
21-CFR-110も触れておきます
それは 108 113 114で カバーされる製品だけでなく
全ての食品製造の為の
優良製造規範が でているからです
該当規定を 遵守することは 国内 及び 国外の食品加工業者も
その製品を米国に 輸出する為には 必要となっています
これらの規定の内容を それぞれ 詳しくお話しします
21-CFR-108から 始めましょう
21-CFR-108では
緊急許可統制に LACFや 酸化食品の商用加工業者が
その施設を FDAに登録する為の 義務づけが説明されています
一度登録すると その施設には 食品缶詰施設番号
短縮して FCE番号が 与えられます
この登録過程と番号は 21-CFR-108に従うもので
2001年に制定された バイオ テロリズム法には 従いません
バイオテロリズム法に従う為の 登録は別の過程であり
また 個別の登録番号が 与えられます
ですから LACFや 酸化食品メーカーは
2つの登録番号を 得ることになります
1つは FCE番号 そして バイオテロリズム登録番号です
これが加工施設登録の際に 必要な用紙の例です
登録すると FDAが酸化食品及び
低酸性缶詰食品のメーカーを 識別できる様になります
現在 この行程は書面でのみ できるものですが
電子的な登録ができる様にする アプリケーションを開発中です
セクション108に 施設を登録することに加えて
製品の加工手順を届出する 義務づけ内容が出ています
それぞれの製品 容器 容器のサイズ 加工システムが
FDAに届出されて いなければなりません
加工の適性を確認する為に 必要な情報が含まれ
有能な食品加工の権威者により 作成されるべきです
各届出が 提出識別番号 または SID番号で識別され
届出ファイル作成の日付を 反映して 順番に番号がつきます
処理された届出ファイルは 書面 または 電子的に提出できます
電子的に届出する場合の 利点は提出作業が容易であり
瞬間的に配達され 届出経歴を閲覧できて
メーカーが必要な 記録管理をできること
削除行程は なくなり
書面の場合の間違い訂正などを 簡単にできることです
これは 書面加工手順届出用紙
2541Aの1ページ目です
低酸性 及び 酸化 缶詰食品用のものです
また メーカーは右上の角に SID番号を記入します
製品のpH 製品名 熱処理方法 加工源
及び 製品の重要な要素に関する 情報を含みます
これは 書面加工手順届出用紙 2541Aの 2ページ目です
ここには 容器の寸法
熱加工のパラメーター
加工システムに 重要な要素である
最小消毒値などが 含まれ 加工手順届出用紙を
提出する人が署名と 日付を記入します
これは 防腐処理製品用の 書類の届出用紙 2541Cです
防腐処理には 用紙2541Aでは 対応できない
ユニークな 重要要因があるので 別の届出用紙が 作られました
SIDは 事務的な用紙ではなく
食品の安全性を確認する 適性を検討する為の
テクニカルな内容の用紙であり
有能な食品加工権威者 または 加工元により
作成されるべきであることを ご留意下さい
21-CFR-108は 低酸性 及び 酸化製品の加工業者が
少なくとも 届出されている 計画の囲う手順に従って
その製品を加工する 義務づけ内容を 説明します
108のこのセクションでは
計画の加工手順の適性を 判断するために必要な
加工手順情報を提供する様
加工業者に リクエストする権限を FDAに与えています
計画加工手順に関する 加工元の情報は
熱加工 または 酸化食品など 製品により それに関わる
専門的な知識を持つ人物が 確立しなければなりません
加工業者の社内で 専門家がいない場合
FDAは 独立食品加工専門家の 助けを得ることを薦めます
もう1つ 108の重要な要素は
リコールのプランを 設定する義務です
LACFや 酸化缶詰食品の 加工業者は
リコールの場合の段取りを 概略する計画が
届出されていなければ なりません
108では加熱殺菌機 熱加工機材
防腐処理 梱包機材などの業者 及び 容器閉鎖の点検員が
加熱殺菌機運営 LACF製品の 容器閉鎖点検の指導をする
学校 あるいは 酸化食品用の 酸化行程 pH統制 熱処理の
学校に出席 無事に過程 終了した者の監視において
作業することが 義務づけられています
このトレーニングは
食品加工ラインの運営を 直接監視する労働者向けで
これらの規定の優良製造規範に
従う方法を 把握できる様に 提供されるものです
ただし このトレーニングは
計画の加工手順の 設計をする認定はしません
有能な食品加工権威者が 届出の計画加工手順に
重要な要因がリストされている ことを判別した場合
それらの要因の値を監視 及び 記録されなければなりません
全ての加工作業の記録は アクセスしやすい場所に
3年間 保存しなければなりません
ロビンさん どうぞ
21-CFR-113に移りましょう
熱加工された 低酸性食品で 密閉容器に詰められた製品は
LACFとも呼ばれています
113には特に 注意を払うべき 定義づけが いくつかあります
商用無菌状態とは 熱処理によって達成される状態で
胞子など 公共衛生に
影響する生存微生物を 通常の保管や流通上
非冷蔵状態の食品内で 繁殖することのできる
微生物が存在しない食品を 生産することです
密閉容器は微生物が 侵入できない様に
設計 意図されるもので
加工後は その中味の 商用無菌状態を維持します
計画加工手順とは 加工業者が 製品の製造条件として
適切であると判断して 選ぶ行程のことです
この手順は 公共衛生上重要な 微生物の破壊を確保する為に
必要以上のものであったり
商用無菌状態を得る為に 有能な食品加工権威者が
設定する手順と 少なくとも 同等のものであったりします
多くのメーカーが 逸脱の可能性を最小化するため
計画手順に設定された 最小限の義務づけを上回る
運営手順を適用します
副題Cでは 加熱殺菌機システム 各種における
特定の条件を概略しています
典型的な加熱殺菌機システムの 例には
縦型 または 横型の 蒸留蒸気加熱殺菌機
水侵 及び 水スプレー または カスケードタイプ加熱殺菌など
新しい食品加工技術が 進化するにつれ
FDAは そのシステムで最小限の
処理をする為に 必要な 新たな重要要因を判別します
新技術は 21-CFR-113.40(j)に 説明されています
規定によると 全ての加熱殺菌機は 加熱殺菌機の温度を監視する
手段として 水銀とガラス製の 温度計を必要とします
FDAは最近 113部分の更新を 終えましたが そこでは
水銀とガラスの温度計に替わる 温度表示装置を
使うことを許可しています
この最終的な規則は FDAの ウェブサイトでご覧下さい
各加熱殺菌機には温度を 記録する装置が必要です
温度記録装置の目的は
届出された加工手順が 実施されたことを 記録する為です
そのような記録がないと
製品に適切な加工が 行われた証拠が残りません
副題Dでは 容器の完全性を 計る方法が説明されています
なぜ 重要なのでしょうか?
容器の完全性を計ることは 熱加工後の再汚染を防ぐため
商用無菌状態を維持するため 必要なことです
加工後の汚染は 不十分な加工と同様 致命的です
容器密閉点検員の有資格者は
缶上部つなぎ目や その他の タイプの容器の 密閉部分を
充分な頻度で 目確認をし 適切な密閉状況を確認します
その観察内容も 記録されなければなりません
やはり 書面上の記録がないと
十分な点検がされたという 証拠が残りません
破壊テストは 2重つなぎの缶で つなぎ目をはがしたりするもので
有資格者により 行われなければなりません
そして その結果は 最低4時間毎に記録します
次の部分 113の副題Eは 生産 及び 加工コントロールです
極めて大切な点は 全ての 食品加工は 熱処理条件の
専門家により 確定されなければなりません
これは商用無菌状態を 確保する為に必要とされる
全ての重要要因の 判別などが含まれます
計画加工手順における 全ての重要要因は計測され
記録されなければなりません
このセクションで もう1つ 留意するべき点は
未加工製品が 加熱殺菌を バイパスしないことを
確認するシステムが整って いなければならないことです
これは 製品運輸コントロールと 言われています
製品運輸の流れでの まちがいが 米国で最も大事となった
ボツリヌス中毒発生の 原因でした
缶製品が詰められ 密封されたにもかかわらず
加熱殺菌されなかったのです
このセクションの条件は容器の 中味の初期温度が 充分な頻度で
計測 及び 記録され 製品の温度が 計画手順に設定された
最低初期温度より 低くないことを確認します
21-CFR-113.89の厳守
加工手順の逸脱は 海外施設で 問題となっています
FDAに届出された手順から 少しでも 逸れているものは
手順逸脱と考えられ 有能な食品加工権威者に
より簡単に承認できるものでも 逸脱とされるのです
初期最低温度 加工時間
加熱殺菌温度が届出された ものより低い場合
たとえそれが 1度でも1分でも 手順逸脱とされます
手順届出用紙に 認識される重要要因が1つでも
厳守されていない場合も
逸脱とされ 判別及び 評価されなければなりません
手順逸脱の状況下で 製造された製品は
正確に再加工されるか
有能な食品加工権威者に 評価される様 取置きます
手順逸脱の判断をするため 一就労日以内に
記録の見直しが 行われなければなりません
影響製品の逸脱状況と その処理方法が
別にアクセスできるファイルに 記録されなければなりません
副題Fに施設が 維持しなければ ならない全ての記録と
その保存期間が 詳しく説明されています
記録は 合計3年間 保存されなければなりません
加工施設内で1年間
その後 2年間はアクセスしやすい 倉庫での保存です
スーザンさん どうぞ
パート114は 先ほども お話しした 酸化食品に関する規定です
言い直しますと 酸化製品とは 通常pH値が 4.6以上の
低酸性食品で酸が 加えられて pHが4.6以下に下がり
水分活性が 0.85以上のものを指します
LACFの 計画加工手順と同様 酸化食品の計画加工手順は
有能な 食品加工権威者により 確立されなければなりません
FDAは2010年9月27日 業界向けに ガイダンスの草案を発行し
FDAの酸化食品における 位置づけを明確化しました
これで業界には ある製品が FDA届出を義務づける
酸化食品であるかどうかを 判断する
明確なガイドラインが できたわけです
そのガイドラインはFDAの
ウェブサイトの食品ガイダンス 書類のリンクにあります
酸化食品とは 計画加工手順で 指定されている時間内に
4.6 または それ以下の最終均衡が pH達成されて 製造 加工
詰められた 食品でなければなりません
この時間は 24時間を 越えないべきです
酸化に24時間以上かかる場合は 製品は最終均衡pHが 達成するまで
冷蔵されるべきでしょう
酸化商品は熱加工され 公共衛生上重要な微生物
通常の保存状態で 食品中に 繁殖する公共衛生上重要でない
微生物の植生細胞や 微生物を破壊するため
充分に 熱加工されなればなりません
また 最終均衡pH値が達成され 維持されることを確認するための
充分なコントロールが 施されなければなりません
pHテストスリップは 最終均衡pHが 4.0以下の製品の
pHを監視する為だけに 使うものです
その他の 全てのケースで 電位差測定方法が使われます
酸化食品容器の完全性の テストの条件は
FDAが低酸性食品に 義務づけるものほど
広範囲ではありません
ただし だからといって
酸化食品用の 容器の完全性が 重要でないわけではありません
容器も食品の汚染や
漏れを防ぐ為に テストや検査を 受けなければなりません
その方法は メーカーが決めます
逸脱は作業が 計画の手順から逸れたり
均衡pH値が 4.6以上の場合に発生します
ただし 終了最大均衡pH値が 届出された終了最大均衡pHより
高い場合は それが 4.6以下でも 逸脱とされ
計画の手順からの 逸脱と言うことになります
逸脱発生の場合 加工業者には 3つの選択肢があります
有能な食品加工権威者の 確立する手順で再加工する
酸化製品を低酸性製品として 熱加工する
または 専門家の評価を得るため 取り置くです
ここでも また 同じ様に その記録の保管が必要です
ロビンさん どうぞ
容器のコードも低酸性 及び 酸化缶詰製品で
表示されることが必要です
このコードは その製品が どこで つめられたか
中味は何か
製品が詰められた 年月日と時間を表示します
この情報は その製品の リコールがあった時に必要です
コードの判断や説明は メーカー次第です
コードは 目で見えなければ なりません
また 容器にコードが浮き彫り または 印字できない場合
読める様にレベルに 文字が打ち抜かれるか
製品に しっかりラベルが ついている限り 他の表示が必要です
コードは製品に 常に残る様にして下さい
FDAは 今 お話しした 規定の遵守状況の判断は
いくつかの方法で行います
届出された加工手順の 適性を検討します
米国に輸入される 製品に対しては
FDA調査官が入国検査をし
規定対象となる製品の 加工手順が
届出されていることを 確認します
FDAは 現場検査を行い 製品サンプルを集める事もできます
最後に また最も重要なのは FDAは施設の点検をする事です
米国に製品を輸入する 多数の施設がある事から
FDAは それらの製品の 安全性を確保するため
海外施設の点検を増やして行く事を 法律で確約しました
LACF及び 酸化食品の 規定に関して お話ししてきましたが
FDAが これらの規定を 海外の食品加工業者が
遵守している事を いかに 判断するか気になるかも知れません
先ほども お話しした通り
FDAは 提出された加工手順の 届出ファイルを見直し
食品の安全性を確証するに 充分であるかを判断します
また業者に 加工手順を裏付ける 追加書類を要求できます
登録 届出 加工源の情報は
21-CFR-108の 義務づけに従う為に
会社が必要とする情報です
LACFや酸化製品は 加工業者が FDAに登録されていなかったり
加工手順が 届出されていない場合
入国を拒否されることが あります
また FDAが国境での入国時に 集めた LACFや酸化製品に
有害性 または 重要要素の 逸脱などを 発見した場合は
その加工業者や製品 輸入警戒にリストされ
実質検査なしの
保留処分と呼ばれる 処分を受ける可能性があります
一会社が輸入警戒に リストされると
その業者の 製品の将来の荷物は
拘留され 米国への 入国が許可されなくなります
また 海外の加工業者は その施設で調査官が
LACFや酸化食品規定の 著しい違反を発見した場合
輸入警告に リストされる事もあります
輸入警告にリストされた 加工業者は
FDAに更正作業の 証拠を提出する事で
リストから 除外されることを 申請できます
FDAは その業者の更正作業が 警告リストから除外するに
充分なものであるかを 判断します
輸入警告に関する 詳しい情報は FDA輸入食品安全検査制度の
FDAトレーニングビデオを ご覧下さい
ウェブサイトが このスライドに出ています
このビデオで LACFや 酸化食品規定の遵守に関する
様々な質問に お答えできた事を期待します
FDAウェブサイトを まめにチェックして
これらの規定に関する 最新情報を得て下さい
ありがとうございました �