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食品安全応用栄養センター 食品飼料安全性ビデオ
報告対象食品登録
ポリシー分析者 ニコール・ノーラン
米国食品医薬品局 通信緊急対応担当 食品防衛事務所
こんにちは
ニコール・ノーランです
FDAの食品防衛通信 及び
緊急対応事務所の ポリシー分析を担当しています
今日は FDA報告対象食品登録の
義務づけに関して お話しさせていただきます
2007年9月27日に
ブッシュ大統領が 食品医薬品局 2007年改正法に署名しました
この法律は連邦食品 医薬品 化粧品条令を改正したもので
新たな 第417セクションを作り 「報告対象食品登録」と題しました
これでFDAは 報告対象食品の 事例を提出するための
電子ポータルを 設立することが 義務づけられました
議会で決定した 報告対象食品登録の
目的とは 公共衛生を守り 検査資源の的を絞るために
食品の粗悪パターンを 追跡する上での
信頼性のある機能を 提供する事です
2009年9月8日に 電子ポータルが開設されました
業界はこのポータルを通じて ある食料品の飲食やが
人間や動物に深刻な健康上の
悪影響や死を及ぼす 可能性がある場合
その報告を 義務づけるものです
このポータルを通じてFDAに 報告が提出されると
システムが自動的に 提出者に対し
FDA発行の ID番号を提供します
この報告対象食品とは どれでしょうか?
RFRはFDAが規制する 全ての商品に該当します
例外はサプリメントや 乳幼児用フォーミュラなどです
連邦食品医薬品化粧品法の
その他の分野の規定に 該当するからです
FDAが規制する食品の例は ボトル入り飲料水や
酒類を含む飲料
果物や野菜
魚や海産物
乳製品 及び卵
食糧用の農産生製品
缶詰 冷凍食品
ベーカリ食品 スナック キャンディー
家畜飼料や ペットフードなどです
RFRは 肉 鶏肉 および 一定の卵製品など
USDAが専門的に 規制する製品は担当しません
それでは 誰がこの報告可能食品 登録を利用するのでしょうか
米国内で人間や動物が 消費する食品を
製造 プロセス 梱包 保管する食品施設は
連邦食品医薬品化粧品法の
セクション415aでFDAに 登録が義務づけられています
このビデオでは まとめて「法律」と呼びます
登録済みの食品施設の全ては
サプリメントか 乳幼児 フォーミュラーの生産者以外
報告対象の食品を発見したら
FRFを使用することが 義務づけられています
報告対象食品とは 何でしょうか?
報告対象食品とは サプリメントや
乳幼児フォーミュラ以外の 食料品で
それを飲食 または 使用することで
人間や動物に深刻な健康上の
悪影響や死が及ぼす 可能性があるものです
FDAは報告対象食品の 定義を解釈する際
クラス1リコール状況の 定義を満たす食品を含んでいます
つまり 違反食品の
飲食や使用が深刻な
健康上の悪影響や死を 及ぼすものと言う事です
クラス1リコース状況の事例は
FDAのRFRガイダンス書類に 記されています
提出には2種類あり
業界に義務づける提出と
政府公共衛生担当者の 有志提出です
義務的な提出の場合
責任者が報告対象食品の 事例に関して
報告書をFDAに 提出しなければなりません
責任者とは 人間及び動物用の
食品を米国内で製造 加工 梱包 保管する食品施設で
FDAに登録情報を
提出する担当者の事です
これは法律のセクション 415aに該当するものです
この義務を怠るのは
連邦食品薬品化粧品法で 禁じられる行為であり
罰則の対象となります
政府公共衛生関係の担当者も
報告対象食品の電子ポータルを 有志的に利用し
報告対象食品に関して 入手した情報を 報告できます
ただし 特定の会社に代わって 報告すべきではありません
政府公共衛生関係担当者が
検査の一環として または 規制行為の一環として
報告対象食品を テストした際
その担当者は その施設に対し その会社が
報告対象報告をする義務が ある可能性を知らせます
この法律はFDAが 電子ポータルを設立して
報告対象食品の提出を受け
すぐに その内容を 検討できるように義務づけました
FDAのリスクコントロール チームが設置され
提出された報告対象食品の 報告全てを 速やかに検討し
その状況が 報告対象食品の
定義を満たすものかどうかを 判断します
定義を満たす報告対象食品の
提出報告内容が登録されます
2010年5月に FDAが属する厚生省は
安全性報告ポータルと呼ばれる
使いやすい 電子ポータルを 新たに立ち上げました
安全性報告ポータルは 業界がペットフードや
ペット用おやつ その他動物用の 薬品における 悪状況事例を含め
報告対象食品を通報する 窓口となっています
安全性報告ポータルは 当初のものに
欠けていた 使いやすさ 便利さが 施されています
提出者が無料の アカウントを設立すると
いくつかの特典があります
新しく報告を提出する際には
提出者の連絡先などが 予め記入されます
改正報告内容には 初回提出の
内容が予め記入されます
完了済み また未完了の 報告内容も保存され 必要に応じ
検討し直したり 改正したり 追加したりできます
また 提出者は それまでに 提出した報告内容のリストを
見ることができます
責任者が ゲストユーザーとして レポートを提出する場合は
提出内容を 保存できません
また 以前の提出内容を 見る事も出来ません
報告対象食品は それが 報告対象食品であることを
認知されてから
24時間以内に 報告されなければなりません
報告は電子ポータルから 提出します
その他の方法でFDAに 提出される報告対象食品の
情報はRFRの 報告義務を満たしません
責任者は 報告対象食品が
自社の生産するものである場合
その悪化の原因を 調査しなければならず
責任者は初回報告で 一定のデータ要素を
提出しなければなりません
そして 追加情報や訂正が
必要な場合は 補足報告します
ここで重要な点があります
次の条件が全て満たされる場合 報告の義務がありません
粗悪が責任者から発生し
責任者が その食品を他社に 渡す前に その粗悪を探知し
責任者が その粗悪性を修正 または
その食品の悪化の 原因を破棄した場合です
他へ渡すと言うのは
責任者がその食品を 他社に譲渡したです
「者」とは法律の セクション201eに
個人 パートナー 法人 及び
関連者と 定義づけられています
現在 FDAは 会社内の移動は
同一会社が食品の 所有を継続するものとし
譲渡とみなしません
例えば 会社Aが加工工場
倉庫施設 流通施設を 所有している場合
加工工場から 倉庫施設への
社内移動 倉庫施設から 流通施設への
社内移動は
譲渡になりません
責任者が報告対象食品を
ポータルを通じて報告し FDAに相談する時
責任者は その食品の直前の 出元と直後の受け取り先に
通告するよう 指示される事があります
責任者は受領された 各報告内容
通告内容 FDAに提出された
報告内容に関する記録を
2年間 保管しなければ なりません
強制業界報告に義務づけられる データ要素には
FDA食品施設登録番号
食品が報告対象となることが 判断された日付
数量を含める食品の説明
粗悪の内容や範囲
粗悪の原因における調査結果
加工の種類
原材料などを含む 品質表示
責任者の連絡先 及び
供給チェーンで 直接関連する者の連絡先
初回の報告時に用意できない
内容は補足報告で 提出する事ができます
2011年1月に
FDAは初めて RFR年間報告書を 発行しました
それには ポータル開設の 2009年9月8日から
2010年9月7日までの データが含まれています
ここで その主な所見を お話ししましょう
2009年9月8日に ポータルが開設して以来
国内 及び国外からの 報告を受信しました
また 米国州公共衛生機関から 3件の報告も受信しました
RFRの問い合わせデスクで 業界からの質問も受けました
業界と公共衛生担当者に サポートを提供する為に
2カ所の問い合わせデスクを もうけています
ポリシー 手続き また 報告対象食品登録に関する
解釈の仕方などに関する 質問はメールアドレス
rfrsupport@fda.hhs.govで 受け付けています
報告対象食品登録の 電子ポータルに関する
テクニカル または コンピューター関連の質問は
support.srp@jbsinternational. comで受け付けています
RFRの運営1年目に受信した 2,240件のエントリーのうち
229件の主要エントリーの 201件は人間用の食品
13件がペットフード 15件が動物用飼料でした
未申告のアレルギー抗原または
過敏症要因が 次に多い理由でした
干しフルーツや野菜では 16件の報告があり その9件が
非申告亜硫酸塩でした
RFRによる FDAの活動には
出版物でのガイダンスの 開発が含まれます
報告対象食品の提出には
サルモネラやナッツ 及び ナッツ製品が含まれるので
FDAは低湿度食品での サルモネラに関して
現在開発されている 業界の為のガイダンスに
ナッツに関する別紙を 含める事を予定しています
FDAは 亜硫酸塩規制や
ラベル表示義務を説明する 出版物を用意しています
これは輸入された干しフルーツ
干し野菜に未知数の亜硫酸塩が 含まれていると言う
報告対象食品データの 収集結果です
2件の報告において 報告対象食品の提出が
FDAの調査につながり
2社が 輸入警告対象となりました
FDAは6件の 輸入公示を発行しました
これは報告対象食品提出の 結果 入国港での
FDA調査員の 監視を高める為です
RFRデータ収集の結果
FDAは一定の輸入品 及び 国産品において
検査とサンプリングを高める 4件の現場調査を行いました
RFRは病気の原因となる食品が
発病する前 または 非申告の アレルギー抗原や過敏症要因の
反応があらわる前に 消費者に届く事を防ぎ
商業上の病気の原因となりえる
食品の削除の迅速化に 役立っています
業界は自らのテストにより
汚染事例を より頻繁に 探知するようになっています
FRFを通じて この情報に アクセスできることで
FDAは適切な訂正手段が 取られた事を確認できます
これらの報告は業界が FDAの相談を得て
さらなる予防策を 導入する事で起きる
新たな問題を提議しています
FDAは業界からのコメントを 見直した上で
RFRガイダンスの草案を 最終化していきます
国際的なアウトリーチを 最優先しています
現在 米国内で消費される 人間用 及び動物用の食品を
製造 加工 梱包 または
保存する施設が 現在 国内で167,000件
国外で254,000件 FDAに登録されています
報告対象食品の提出義務は その全てに該当します
このビデオは 登録施設が RFRへの報告義務を
良く理解できる様に 製作されました
「RFR一見」と言う 1ページの概要が
英語 中国語 フランス語 スペイン語で用意されています
画面上のメールアドレスから 注文していただけます
外国代表訪問者全員にRFRの プレゼンテーションがあります
ここにある RFRの情報の全て また
RFR電子ポータルへの リンクも
FDAのウエブサイトに 掲載されています
www.fda.gov/ reportablefoodregistryです
報告対象食品登録の話題に ご関心を頂き ありがとうございます
お互いに協力し 公共衛生を守って行きましょう �